椎間孔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)統(tǒng)一答疑（一）
2017/07/25
管理員
各投標(biāo)供應(yīng)商：
一、經(jīng)采購方確認(rèn)，椎間孔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（招標(biāo)編號(hào)：SSZX2017-193），對(duì)本項(xiàng)目在采購公告階段收到的供應(yīng)商質(zhì)疑，特此統(tǒng)一答疑公告如下：
疑問（一）：
技術(shù)參數(shù)序號(hào)第1條要求中，“內(nèi)窺鏡的注冊(cè)證名稱為必椎間孔鏡”這一要求，和使用要求無關(guān)，且因?yàn)槲覈l(wèi)生部醫(yī)療器械注冊(cè)司對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)名稱未做一致性要求，因此不同廠家在注冊(cè)證上面的名稱有所不同。據(jù)我們了解，我市許多三甲醫(yī)院采購的該產(chǎn)品注冊(cè)證中文名稱都為椎間盤鏡，因?yàn)閲沂召M(fèi)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的是椎間盤鏡微創(chuàng)手術(shù)CMED），國家和廣東省都沒有針對(duì)椎間孔鏡手術(shù)單獨(dú)的以椎間孔鏡命名的手術(shù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。因此該參數(shù)不應(yīng)作為惟一性要求提出單列，具有明顯的排他性。
答疑（一）：
我院采購器械根據(jù)臨床需求和目前市場(chǎng)發(fā)展微創(chuàng)手術(shù)需要就是采購椎間孔鏡。經(jīng)我院考察國內(nèi)注冊(cè)證為椎間孔鏡廠家不低于5家。
疑問（二）：
技術(shù)參數(shù)序號(hào)第6條要求中，“推間孔鏡要求視向角300、視場(chǎng)角≥750、工作通道直徑3.5mm~3.9mm、外徑6.0mm~6.5mm、工作長度注205mm”這一要求，我們查閱許多該類產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，一般視向角是介于0°-30°之間，沒有一家是300，不帶允許范圍和單位的，同理，視場(chǎng)角一般是介于60°-80°之間，沒有一家是750的。另外根據(jù)我國“椎間孔鏡手術(shù)規(guī)范”側(cè)路手術(shù)通道路徑要求一般是旁開10-12cm，對(duì)內(nèi)鏡的有效工作長度要求是不低于165mm，不長于220mm，該參數(shù)要求的工作長度明顯超越規(guī)范要求很多，且有下限要求，無上限要求，不符合參數(shù)設(shè)定的合理區(qū)間性，具有明顯的排他性。
答疑（二）：
椎間孔鏡工作長度要求≥205mm，是為了保證在做側(cè)路手術(shù)時(shí)，保證鏡子能達(dá)到指定距離，且目前市場(chǎng)上至少有3家以上廠家能滿足此參數(shù)，不具有排他性。
關(guān)于角度的問題詳見本項(xiàng)目《椎間孔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)補(bǔ)遺文件（一）》（查詢網(wǎng)址：http://www.szzfcg.cn/portal/documentView.do?method=view&id=66880568）。
疑問（三）：
技術(shù)參數(shù)序號(hào)第7條要求中，配齊6種以上尺寸和形狀的逐級(jí)擴(kuò)張導(dǎo)桿和導(dǎo)管各1支，具有不同的顏色標(biāo)記，前端為圓錐形。內(nèi)徑分別為1.Omm、1.5皿、2.6mm、4.2mm、5.3mm、6.5mm，外徑分別為2.5mm、4.0mm、3.9mm、5.2mm、6.3mm、7.3mm，長度175mm～240mm”這一要求，不同的廣家對(duì)配套的擴(kuò)張管由于設(shè)計(jì)差異，一般各級(jí)擴(kuò)張管內(nèi)徑應(yīng)該在一個(gè)允許的變動(dòng)范圍才符合滿足三家以上的招標(biāo)要求，同時(shí)不同的廠家對(duì)擴(kuò)張管的標(biāo)識(shí)方式不同，不一定使用顏色來做差別標(biāo)記，該參數(shù)給定一個(gè)確定的定值組合明顯不符合招標(biāo)參數(shù)包容性要求。
答疑（三）：
目前椎間孔鏡手術(shù)在建立通道過程中為了減少病人疼痛，至少4家廠家都是逐級(jí)擴(kuò)張，每級(jí)用不同顏色來區(qū)分，目的是為了手術(shù)過程中醫(yī)生更好區(qū)分器械，便于操作。
疑問（四）：
技術(shù)參數(shù)序號(hào)第8條要求中，“★擴(kuò)張導(dǎo)桿調(diào)整手柄l支，含2個(gè)調(diào)整孔道，孔道直徑≥7.Omm”這一要求，有下限沒有上限，不符合參數(shù)設(shè)定的合理區(qū)間性。
答疑（四）：
孔道直徑≥7.0mm，為了手術(shù)更安全，視野更大，所以要求，孔道直徑≥7.0mm，且經(jīng)我院考察孔道直徑≥7.0mm目前市場(chǎng)有4家廠家以上，不具有排他性。
疑問（五）：
技術(shù)參數(shù)序號(hào)第9條要求中，“★擴(kuò)張導(dǎo)桿1支，外徑≥7.3mm；邊緣具有一個(gè)貫通的偏心內(nèi)切圓，內(nèi)切圓直徑≥4.lmm”這一要求，有下限要求，無上限要求，不符合參數(shù)設(shè)定的合理區(qū)間性，具有明顯的排他性。
答疑（五）：
對(duì)于參數(shù)設(shè)定下限不設(shè)定上限，目的就是為了手術(shù)過程中更大視野保證手術(shù)安全。直徑太小視野不夠，直徑越大視野越大，故不設(shè)上限。且內(nèi)切圓直徑≥4.1mm的廠家不低于4家，不具有排他性。
疑問（六）：
技術(shù)參數(shù)序號(hào)第10條要求中，“食工作套管1支，前端為半齒冠狀，內(nèi)徑≥7.8mm，外徑≥9.0mm，長度≤175mm”這一要求，有下限要求，無上限要求，不符合參數(shù)設(shè)定的合理區(qū)間性，且內(nèi)鏡參數(shù)串要求外徑6.0-6.5mm，工作套管內(nèi)徑最小要求7.8mm，兩者相差lmm以上間隙，無法保證密封性，明顯會(huì)在手術(shù)操作中導(dǎo)致生理鹽水沿間隙流出，顯見該最小值設(shè)定不合理，具有明顯的排他性。
答疑（六）：
在手術(shù)過程中為了安全建立椎間孔鏡通道，前端為半齒冠狀的工作套管能更穩(wěn)定固定在骨面上，讓手術(shù)更安全。設(shè)定下限是為了更大視野，保證手術(shù)過程手術(shù)順利。且滿足招標(biāo)參數(shù)要求的尺寸器械目前市場(chǎng)廠家不低于4家，不具有排他性。
疑問（七）：
技術(shù)參數(shù)序號(hào)第11-25條要求中，所有的參數(shù)設(shè)定都存在有下限要求，無上眼上限要求，不符合參數(shù)設(shè)定的合理區(qū)間性，或有明顯參數(shù)設(shè)定錯(cuò)誤，無法確保參數(shù)的包容性，確保三家以上產(chǎn)品滿足要求。
答疑（七）：
雖然椎間孔鏡是微創(chuàng)手術(shù)，但為了保證手術(shù)過程中在安全視野范圍內(nèi)完成，所以只設(shè)下限，不設(shè)上限。且能滿足招標(biāo)參數(shù)要求的尺寸器械目前市場(chǎng)廠家不低于4家，不具有排他性。
鑒于投標(biāo)供應(yīng)商提出的上述質(zhì)疑問題，我院經(jīng)市場(chǎng)調(diào)查和目前椎間孔鏡各大醫(yī)院專家咨詢，為了保證手術(shù)過程中的安全，我院根據(jù)臨床的需求，本次招標(biāo)參數(shù)至少有三家以上能滿足，不具有排他性。
二、本項(xiàng)目采購代理機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式如下：
聯(lián)系人：張偉
電話：0755-22385923
手機(jī)：15013881212
傳真：0755-22385993
三、其他本補(bǔ)遺文件未涉及內(nèi)容不作調(diào)整。
深圳市龍崗區(qū)中醫(yī)院
深圳市深水水務(wù)咨詢有限公司
2017年07月25日
